4月7日,北京市医保局、市卫生健康委等9部门联合印发《北京市支持创新医药高质量发展若干措施(2025年)》。《若干措施》列出持续促进临床试验提质增效、不断提升审评审批效能、持续扩大创新医药生产流通等8个方面的32条措施,旨在进一步加强对创新药械研、产、审、用全链条政策支持,推动创新药、创新医疗器械高质量发展,更好满足人民群众防病治病需求。
《若干措施》提出,对标国际先进水平提升临床试验效率。将临床试验项目启动整体用时压缩至20周以内,多中心试验项目伦理审查互认率提高至90%以上。组织推动医疗机构开展已上市药物扩大临床适应证研究、使用。对临床急需或疗效显著改善的创新药械建立“绿色通道”,予以优先支持保障。
《若干措施》提出,深化创新药临床试验审评审批试点,将审批时限由60个工作日压缩至30个,持续增加创新药试点品种,将试点范围扩大到医疗器械。深化药品补充申请审评审批试点,将审评时限由200个工作日压缩至60个工作日,争取将试点范围扩大至仿制药申请。
《若干措施》提出,持续扩大创新医药生产流通。境外已上市药品在取得我国药品批准证明文件后,对符合要求的获批前商业规模批次产品允许进口销售。进口药品通关检验每批次用量从全项检验用量的3倍减为2倍。对纳入药械管理的货物、物品,不再实施进出境特殊物品卫生检疫审批。
《若干措施》提出,持续推动创新医药临床使用。国家医保谈判药品直接纳入全市定点医疗机构药品目录,医疗机构可通过“双通道”药店实现“应开尽开”。支持创新药目录药品通过“绿色通道”快速挂网,不计入基本医保自费率指标并通过“双通道”药店保障供应。对符合条件的创新药,不计入DRG(按疾病诊断相关分组)病组支付标准,单独支付。鼓励1类创新药获批上市后1个月内快速挂网,在本市医疗机构率先使用并给予重点支持,可备案不计入基本医保自费率指标。